藥物穩定性試驗的目的和要求——2015新產品藥品穩定性試驗箱

一、藥物穩定性試驗的目的

       穩定性研究是貫穿于整個藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內容,是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。

       穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，明確產品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過穩定性研究結果的分析和綜合評估，制定產品的保存條件和有效期（保存期）。

       正式藥物穩定性的研究需要，藥品穩定性試驗箱應運而生。富易達期待為各大制藥企業和研究機構提供穩定可靠的藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱、藥品恒溫箱、生化培養箱、恒溫恒濕培養箱、霉菌培養箱等穩定性研究專屬精密試驗儀器。

二、穩定性試驗的基本要求

1）穩定性研究應根據藥物自身特性，對研究條件進行模擬、摸索和優化，盡量真實再現環境。

2）穩定性研究條件應充分考慮到今后的貯存、運輸及其使用的整個過程。根據對各種影響因素（如溫度、濕度、光照、反復凍融、振動、氧化、酸堿等相關條件）的初步研究結果，制定長期、加速和強制條件試驗等穩定性研究方案。

3）研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。

4）在穩定性試驗中，要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關ICH法規及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

三、穩定性影響因素：一般包括高溫、高濕、強光照射試驗等環境因素；

1.高溫試驗

藥物試品置于開口的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如試品發生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

2.高濕試驗

藥物試品置于恒溫恒濕密閉試驗環境中，溫濕度點：25℃/75%RH±5%RH、25℃/90%±5%的環境條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。

3.光照試驗

藥物試品置于在光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

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